A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Cejemly (à base da substância sugemalimabe), destinado ao tratamento de casos específicos de câncer de pulmão em estágio avançado. A decisão amplia o leque de alternativas terapêuticas no país para pacientes diagnosticados com a enfermidade.

O tratamento é voltado a pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas metastático, desde que não apresentem alterações genéticas específicas, a exemplo de mutações sensibilizantes do gene EGFR ou rearranjos nos genes ALK, ROS1 e RET. A administração da medicação deve ser feita em associação com quimioterapia baseada em platina.

Mecanismo de ação imunológica

O Cejemly é enquadrado como um anticorpo monoclonal. Sua atuação ocorre diretamente no sistema imunológico, com o objetivo de restaurar a capacidade funcional dos linfócitos T — células responsáveis pela defesa do organismo —, auxiliando o corpo a identificar e combater o desenvolvimento das células tumorais.

O câncer de pulmão de células não pequenas responde por 80% a 85% do total de diagnósticos desse tipo de tumor. A descoberta frequente da doença em fases adiantadas limita o prognóstico e reforça a urgência na introdução de abordagens terapêuticas atualizadas.

Processo regulatório na agência

Conforme dados da Anvisa, a análise do registro transcorreu por meio de um procedimento otimizado que reaproveitou em parte os estudos avaliados pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). As deliberações foram conduzidas no âmbito da força-tarefa de 2026 da diretoria de produtos biológicos do órgão regulador, com base nos preceitos da Instrução Normativa nº 289/2024.

A concessão do registro foi publicada no Diário Oficial da União através da Resolução RE nº 4.190/2026. O deferimento autoriza formalmente a comercialização do fármaco no território nacional sob regulação vigente, o que não implica a inclusão automática e imediata no Sistema Único de Saúde (SUS).