As vacinas destinadas à prevenção da covid-19 deverão passar por um processo de atualização em sua composição para assegurar a eficácia contra as novas variantes em circulação do SARS-CoV-2. A determinação foi oficializada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e veiculada no Diário Oficial da União.

Os lotes de imunizantes que já foram fabricados e distribuídos em território nacional sob as diretrizes de formulações antigas permanecerão autorizados para aplicação pelo período de até nove meses a contar da data de publicação, salvo se houver a emissão de novas diretrizes técnicas por parte do órgão regulador.

A adequação periódica tornou-se necessária devido às mutações contínuas sofridas pelo coronavírus desde o período pandêmico, as quais geram linhagens capazes de escapar parcialmente da resposta imunológica induzida pelas doses anteriores.

Em vez de projetar formulações completamente inéditas para cada mutação individual, a estratégia normativa visa renovar de forma contínua as composições dentro do fluxo industrial ativo.

O procedimento técnico acompanha as mutações biológicas do agente patogênico, fornecendo ao sistema imunológico humano os estímulos necessários para a identificação e o combate das cepas recentes.

Sob as novas regras operacionais, os próximos imunizantes a serem integrados ao sistema de saúde terão característica monovalente, sendo desenhados para agir contra uma linhagem específica do vírus. O desenho genético dos produtos deverá tomar como referência principal a cepa denominada LP.8.1, ou conter antígenos derivados diretamente da linhagem JN.1, a exemplo das subvariantes identificadas como XFG e NB.1.8.1.

Os laboratórios farmacêuticos interessados no fornecimento deverão abrir canais de interlocução com a agência reguladora para o alinhamento dos protocolos de pesquisa e desenvolvimento.